医疗器械产品技术要求编号：
金属支架可摘局部义齿
产品型号/规格及其划分说明
1.1按医疗器械产品分类属于II类6863-16口腔科材料中定制式义齿#
1.2 支架式应按Kennedy分类法分为四类，见图1。
义齿鞍基在两侧基牙的远中，远中为游离端，即双侧游离端缺牙；
义齿鞍基在一侧基牙的远中，远中为游离端，即单侧游离端缺牙；
义齿鞍基在一侧或两侧，鞍基前后都有基牙；
义齿鞍基位于基牙的前面，即前部缺牙，基牙在缺隙的远中。
注：图中阴影部分为缺失牙 图1
除第四类外，外他三类都有亚类，即除主要缺隙外，尚有一个缺隙则为第一亚类，有两个缺隙则为第二亚类，依此类推．若前后有牙缺牙，分类有矛盾时以最后的缺隙为准。
1.3 支架卡环按卡环臂的数目可分为：“单臂卡环、双臂卡环和三臂卡环。
1.4 组成
由支架铸造合金、合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接组成。
2. 性能指标
2.1 设计单
局部义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 原材料要求
2.2.1制作局部义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2 齿科贱金属铸造合金应有足够的强度和弹性，不易变形、折断，且机械性能应符合表1要求。
表1铸造合金的机械性能
非比例伸长的屈服强度, RpO,2,最小值,MPa 断裂后百分伸长率，％
a)最小值 硬度
b）HV1 640 3.0 300～600 2.3 基本要求
2.3.1 局部义齿设计应按3.2的Kennedy分类法制作金属支架。
2.3.2 局部义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.3.3 局部义齿的组织面不得存在残余石膏。中除组织面外，牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。
3. 检验方法
3.1 设计
查验单据，结果应符合2.1的要求。
3.2 原材料要求
查验局部义齿所用材料供货方的有效文件，结果应符合2.2的要求。
3.3 基本要求
3.3.1 以目力观察，结果应符合2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5、2.3.6的要求；
3.3.2 局部义齿的色泽、合成树脂牙的颜色(与比色板比较)用比较法进行，结果应符合2.3.7的要求；
3.3.3 用摇动的方法感觉，结果应满足2.3.8的要求；
3.3.4 用10倍放大镜目测表面粗糙度或用比较法观察，结果应符合2.3.9的要求。
3.4 按YY/T 0149-2006中的5章规定进行耐腐蚀性能试验，结果应符合2.4的要求。
3.5按GB/T 4340.1-2009《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》对义齿所用合金进行硬度检测（亦可查阅相关资料文件），应符合2.5的要求。
3.6 色稳定性试验
3.6.1光源和试验箱
见YY 0270.1-2011中8.4.2.7的规定。
3.6.2步骤
适当选取（或截取）局部义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
3.6.3试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。局部义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化，结果应符合4.5的要求。
3.7 金属部分内部质量试验
按照本标准附录A（规范性附录）中的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
附录A
（规范性附录）
金属内部质量—X射线照相试验方法
A1 试样放置
活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）按照以下方法放置。
A1.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
A1.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
A2 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A3 射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A4 选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
A5 胶片的暗室处理
A5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A5.2 胶片的
